SARS-CoV-2 mótefnavakagreiningarsett (ónæmisgreiningaraðferð)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 mótefnavakagreiningarsett（Ónæmislitgreiningaraðferð)

【PACKAGING SPECIFIKÖTTURIONS】1 próf/sett

【ABSTRAUT】

Nýju kransæðaveirurnar tilheyra β ættkvíslinni. COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem smitaðir eru af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar; einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi. Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

【EXPECTED USAGE】

Þetta sett er notað til að greina eigindlega nýja kórónaveiruna (SARS-CoV-2) mótefnavakann í munnvatnssýnum manna in vitro. Það er aðeins hentugur fyrir faglega in vitro greiningu, ekki til persónulegra nota.

Þessi vara er aðeins notuð á klínískum rannsóknarstofum eða tafarlausri prófun af heilbrigðisstarfsfólki. Það er ekki hægt að nota það fyrir heimapróf.

Það er ekki hægt að nota það sem grundvöll fyrir greiningu og útilokun lungnabólgu af völdum nýrra kransæðaveiru (SARS-CoV-2) sýkinga. Það er ekki hentugur til skimunar hjá almenningi.

Jákvæð prófniðurstaða krefst frekari staðfestingar og neikvæð niðurstaða getur ekki útilokað möguleikann á sýkingu.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Þessi vara notar colloidal gold immunochromatography tækni, úðar colloidal gold merktu SARS-CoV-2 einstofna mótefni 1 á gullpúðann SARS-CoV-2 einstofna mótefni 2 er húðað á nítrósellulósa himnu sem prófunarlína (T lína) og geit IgG mótefni gegn músum er húðað sem gæðaeftirlitslína (C lína). Þegar viðeigandi magni af sýninu sem á að prófa er bætt við sýnisgatið á prófunarspjaldinu mun sýnið fara áfram meðfram prófunarspjaldinu undir háræðavirkni. Ef sýnið inniheldur SARS-CoV-2 mótefnavaka mun mótefnavakinn bindast kvoða gullmerktu SARS-CoV-2 einstofna mótefni 1 og ónæmisfléttan myndar flókið með húðuðu SARS-CoV-2 einstofna mótefninu 2 við T-lína, sem sýnir fjólubláa-rauða T-línu, sem gefur til kynna að SARS-CoV-2 mótefnavakinn sé jákvæður. Ef prófunarlínan T sýnir ekki lit og sýnir neikvæða niðurstöðu þýðir það að sýnið inniheldur ekki SARS-CoV-2 mótefnavakann. Á prófunarspjaldinu er einnig gæðaeftirlitslína C, óháð því hvort það er prófunarlína, þá ætti fjólubláa-rauða gæðaeftirlitslínan C að birtast. Ef gæðaeftirlitslínan C birtist ekki gefur það til kynna að prófunarniðurstaðan sé ógild og þarf að prófa þetta sýni aftur.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Prófkort.

(2) Handbók.

Athugið: Ekki er hægt að nota íhlutina í mismunandi lotum af settum til skiptis.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Gildistíminn er 18 mánuðir ef þessi vara er geymd í umhverfi 2℃-30℃.

Nota skal vöruna innan 15 mínútna eftir að álpappírspokinn hefur verið opnaður. Hyljið lokið strax eftir að sýnisútdráttarlausnin er tekin út. Framleiðsludagsetning og fyrningardagsetning eru merkt á merkimiðanum.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Gildir um hálsþurrku úr nefi, hálsþurrkur til inntöku, munnvatnssýni.

2. Sýnisöfnun:

( 1) Munnvatnssöfnun (YXN-SARS-AT-01): Framkvæmið handhreinsun með sápu og vatni/handnudda á áfengi. Opnaðu ílátið. Gerðu Kruuua' hljóð úr hálsi til að hreinsa munnvatnið úr djúpum hálsi, spýttu síðan munnvatni (um 2 ml) í ílátið. Forðist munnvatnsmengun á ytra yfirborði ílátsins. Ákjósanlegasta tímasetning sýnatöku: Eftir að hafa staðið upp og áður en tennur eru burstaðir, borðað eða drukkið.

3. Vinnið sýnið strax með sýnisútdráttarlausn sem fylgir í settinu eftir að sýninu er safnað. Ef ekki er hægt að vinna það strax skal geyma sýnið í þurru, dauðhreinsuðu og stranglega lokuðu plastglasi. Það er hægt að geyma við 2 ℃ -8 ℃ í 8 klukkustundir og hægt að geyma það í langan tíma við -70 ℃.

4. Ekki er hægt að nota sýni sem eru mjög menguð af matarleifum til inntöku til að prófa þessa vöru. Ekki er mælt með sýnum sem safnað er úr þurrkum sem eru of seigfljótandi eða þéttir til að prófa þessa vöru. Ef þurrkarnir eru mengaðir af miklu magni af blóði er ekki mælt með þeim til prófunar. Ekki er mælt með því að nota sýnin sem eru unnin með sýnisútdráttarlausn sem ekki er með í þessu setti til að prófa þessa vöru.

【TESTING METHOD】

Vinsamlegast lestu leiðbeiningarhandbókina vandlega áður en þú prófar. Vinsamlega skilið öllum hvarfefnum í stofuhita fyrir prófun. Prófið skal framkvæma við stofuhita.

Prófunarskref:

1. Munnvatnssýni (YXN-SARS-AT-01):

(1) Eftir að prófunarhylkið er komið aftur í stofuhita skaltu opna álpappírspokann og taka prófunarhylkið út og setja það lárétt á skjáborðið.

(2) Fjarlægðu oddinn af prófunarsnældunni, dýfðu prófunarhylkinu í munnvatn eða settu prufustöngina undir tungu í 2 mínútur.

(3) Haltu prófunarhylkinu uppréttri og láttu munnvatnsvökvanum hreyfast upp þar til hann nær eða færist yfir línu C, settu síðan lokið aftur og leggðu frá þér prófunarhylkið á borðið.

(4) Lesið niðurstöðurnar sem birtar eru innan 15-30 mínútna og niðurstöðurnar sem lesnar eru eftir 30 mínútur eru ógildar.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF GANGAION METHOD】

1. Klínísk sannprófun

Til að meta frammistöðu greiningar, notaði þessi rannsókn COVID-19-jákvæð sýni úr 150 einstaklingum og COVID-19-neikvædd sýni úr 350 einstaklingum. Þessi sýni voru prófuð og staðfest með RT-PCR aðferð. Úrslitin eru sem hér segir:

a) Næmi: 92,67% (139/150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Sértækni: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Lágmarksgreiningarmörk:

Þegar veiruinnihald er meira en 400TCID50/ml er jákvæða greiningarhlutfallið meira en 95%. Þegar veiruinnihaldið er minna en 200TCID50/ml er jákvæða greiningarhlutfallið minna en 95%, þannig að lágmarksgreiningarmörk þessarar vöru eru 400TCID50/ml.

3. Nákvæmni:

Þrjár lotur í röð af hvarfefnum voru prófaðar með tilliti til nákvæmni. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama neikvæða sýni 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar neikvæðar. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama jákvæða sýnið 10 sinnum í röð, og

niðurstöður voru allar jákvæðar.

4. HOOK áhrif:

Þegar veiruinnihaldið í sýninu sem á að prófa nær 4,0*105TCID50/ml sýnir prófunarniðurstaðan samt ekki HOOK áhrifin. 5. Krossviðbrögð

Krossviðbrögð Kitsins var metin. Niðurstöðurnar sýndu enga krossviðbrögð við eftirfarandi sýni.

6. Truflunarefni

Prófunarniðurstöðurnar hafa ekki áhrif á efnið við eftirfarandi styrk:

【LIMITATION OF GANGAION METHOD】

1. Þessi vara er aðeins afhent klínískum rannsóknarstofum eða heilbrigðisstarfsmönnum til tafarlausrar prófunar og ekki er hægt að nota hana til heimaprófunar.

2. Þessi vara er aðeins hentug til að greina sýni úr nefholi eða hálsseytingu manna. Það greinir veiruinnihaldið í sýnishorninu, óháð því hvort veiran er smitandi. Þess vegna er ekki víst að niðurstöður úr prófun þessarar vöru og vírusræktunarniðurstöður sama sýnis séu í samhengi.

3. Gera þarf prófunarkortið og sýnisútdráttarlausn þessarar vöru aftur í stofuhita fyrir notkun. Óviðeigandi hitastig getur valdið óeðlilegum prófunarniðurstöðum.

4. Meðan á prófunarferlinu stendur er hugsanlegt að prófunarniðurstöðurnar samsvari ekki klínískum niðurstöðum vegna ófullnægjandi söfnunar á dauðhreinsuðum þurrkum eða óviðeigandi söfnunar og sýnisútdráttar.

5. Meðan á notkun þessarar vöru stendur þarftu að fylgja nákvæmlega notkunarskrefum handbókarinnar. Óviðeigandi notkunarskref og umhverfisaðstæður geta valdið óeðlilegum prófunarniðurstöðum.

6. Snúa skal þurrkunni um það bil 10 sinnum á innri vegg tilraunaglassins sem inniheldur sýnisútdráttarlausnina. Of fáir eða of margir snúningar geta valdið óeðlilegum prófunarniðurstöðum.

7. Jákvæð niðurstaða þessarar vöru getur ekki útilokað að aðrir sýklar séu jákvæðir.

8. Neikvæð prófniðurstaða fyrir þessa vöru getur ekki útilokað að aðrir sýklar séu jákvæðir.

9. Mælt er með að neikvæðar prófaniðurstöður séu sannreyndar með kjarnsýrugreiningarhvarfefnum til að forðast hættu á að prófið gleymist.

10. Mismunur getur verið á niðurstöðum úr prófunum milli frystra klínískra sýna og nýsöfnuðum klínískum sýnum.

11. Prófa skal sýnishornið strax eftir söfnun til að forðast óeðlilegar niðurstöður úr prófunum eftir að hafa verið látið liggja í of lengi.

12. Við notkun þessarar vöru er viðeigandi magn sýnis nauðsynlegt, of lítið eða of mikið magn sýnis getur valdið óeðlilegum prófunarniðurstöðum. Mælt er með því að nota pípettu með nákvæmara sýnisrúmmáli fyrir sýnisuppbótarpróf.

【PRECAUTIONS】

1. Vinsamlega stilltu sýnisþynningarefnið og prófunarspjaldið í stofuhita (yfir 30 mín) fyrir prófun.

2. Skoðunin ætti að fara fram í ströngu samræmi við leiðbeiningarnar.

3. Niðurstöðuna verður að túlka innan 15-30 mín og niðurstaðan sem lesin er eftir 30 mín er ógild.