SARS-CoV-2 mótefnavakagreiningarsett

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 mótefnavakagreiningarsett（Ónæmislitgreiningaraðferð)

【PAKKIING SPECIFIKÖTTURIONS】1 próf/sett, 25 próf/sett, 100 próf/sett

【ABSTRAUT】

Nýju kransæðaveirurnar tilheyra β ættkvíslinni. COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem smitaðir eru af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar; einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi. Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

【EXPECTED USAGE】

Þetta sett er notað til að greina nýja kórónaveiruna (SARS-CoV-2) mótefnavaka á eigindlegan hátt í hálsþurrku úr nefi, hálsþurrku, munnvatni í aftari munnkoki, hráka og hægðum.

Það er aðeins hentugur fyrir faglega in vitro greiningu, ekki til persónulegra nota.

Þessi vara er aðeins notuð á klínískum rannsóknarstofum eða tafarlausri prófun af heilbrigðisstarfsfólki. Það er ekki hægt að nota það fyrir heimapróf.

Það er ekki hægt að nota það sem grundvöll fyrir greiningu og útilokun lungnabólgu af völdum nýrra kransæðaveiru (SARS-CoV-2) sýkinga. Það er ekki hentugur til skimunar hjá almenningi.

Jákvæð prófniðurstaða krefst frekari staðfestingar og neikvæð niðurstaða getur ekki útilokað möguleikann á sýkingu.

Settið og prófunarniðurstöður eru eingöngu til klínískrar viðmiðunar. Mælt er með því að klínísk einkenni sjúklingsins og aðrar rannsóknir á rannsóknarstofu séu sameinaðar til að fá yfirgripsmikla greiningu á ástandinu. Settið getur ekki greint á milli SARS-CoV og SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Þessi vara notar colloidal gold immunochromatography tækni, úðar colloidal gold merktu SARS-CoV-2 einstofna mótefni 1 á gullpúðann SARS-CoV-2 einstofna mótefni 2 er húðað á nítrósellulósa himnu sem prófunarlína (T lína) og geit IgG mótefni gegn músum er húðað sem gæðaeftirlitslína (C lína). Þegar viðeigandi magni af sýninu sem á að prófa er bætt við sýnisgatið á prófunarspjaldinu mun sýnið fara áfram meðfram prófunarspjaldinu undir háræðavirkni. Ef sýnið inniheldur SARS-CoV-2 mótefnavaka mun mótefnavakinn bindast kvoða gullmerktu SARS-CoV-2 einstofna mótefni 1 og ónæmisfléttan myndar flókið með húðuðu SARS-CoV-2 einstofna mótefninu 2 við T-lína, sem sýnir fjólubláa-rauða T-línu, sem gefur til kynna að SARS-CoV-2 mótefnavakinn sé jákvæður. Ef prófunarlínan T sýnir ekki lit og sýnir neikvæða niðurstöðu þýðir það að sýnið inniheldur ekki SARS-CoV-2 mótefnavakann. Á prófunarspjaldinu er einnig gæðaeftirlitslína C, óháð því hvort það er prófunarlína, þá ætti fjólubláa-rauða gæðaeftirlitslínan C að birtast. Ef gæðaeftirlitslínan C birtist ekki gefur það til kynna að prófunarniðurstaðan sé ógild og þarf að prófa þetta sýni aftur.

【MAIN COMPONENTS】

1.Prufukort: Prófunarkortið samanstendur af plastkorti og prófunarstrimli. Prófunarstrimlinn er gerður úr nítrósellulósahimnu (greiningarsvæðið er húðað með SARS-CoV-2 einstofna mótefni 2, gæðaeftirlitssvæðið er húðað með geita-andmúsa IgG mótefni), og gullpúða (úðað með kvoðugull merkt SARS-CoV- 2 einstofna mótefni 1), sýnapúði, gleypið pappír og PVC borð.

2. Sýnisútdráttarlausn: Bufferlausn sem inniheldur fosfat sem samsvarar forskriftum settsins (pH 6,5-8,0).

3. Sýnisútdráttarrör.

4. Dauðhreinsuð þurrku, nudda, ílát.

5. Handbók.

Athugið: Ekki er hægt að nota íhlutina í mismunandi lotum af settum til skiptis.

【STORAGE OG EXPIROTTAION】

Gildistíminn er 18 mánuðir ef þessi vara er geymd í umhverfi 2℃-30℃.

Nota skal vöruna innan 15 mínútna eftir að álpappírspokinn hefur verið opnaður. Hyljið lokið strax eftir að sýnisútdráttarlausnin er tekin út. Framleiðsludagsetning og fyrningardagsetning eru merkt á merkimiðanum.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Gildir um hálsþurrku úr nefi, hálsþurrkur til inntöku, munnvatni í aftari munnkoki, hráka og hægðum.

2. Sýnisöfnun:

(1) Nefseytingarsöfnun: Þegar nefseyting er safnað, stingið dauðhreinsaðri þurrku inn á staðinn þar sem seytið er mest í nefholinu, snúið og þrýstið þurrkunni varlega inn í nefholið þar til túrbínan er stífluð og snúið þurrkunni þrisvar. sinnum á móti vegg nefholsins

1

og taktu strokið út.

(2) Söfnun hálsseytingar: Stingdu dauðhreinsuðum þurrku inn í hálsinn alveg frá munninum, með miðju á hálsveggnum og roðaða svæði gómsöndla, þurrkaðu tvíhliða kokhálskirtla og aftari kokhönd með hóflegum krafti, forðastu að snerta tunguna og taktu strokið út.

(3) Munnvatn í munnkoki að aftanverðu: Framkvæmið handhreinsun með sápu og vatni/handnudda úr áfengi. Opnaðu ílátið. Gerðu Kruuua' hljóð úr hálsi til að hreinsa munnvatnið úr djúpum hálsi, spýttu síðan munnvatni (um 2 ml) í ílátið. Forðist munnvatnsmengun á ytra yfirborði ílátsins. Ákjósanlegasta tímasetning sýnatöku: Eftir að hafa staðið upp og áður en tennur eru burstaðir, borðað eða drukkið.

3. Vinnið sýnið strax með sýnisútdráttarlausn sem fylgir í settinu eftir að sýninu er safnað. Ef ekki er hægt að vinna það strax skal geyma sýnið í þurru, dauðhreinsuðu og stranglega lokuðu plastglasi. Það er hægt að geyma við 2 ℃ -8 ℃ í 8 klukkustundir og hægt að geyma það í langan tíma við -70 ℃.

4. Ekki er hægt að nota sýni sem eru mjög menguð af matarleifum til inntöku til að prófa þessa vöru. Ekki er mælt með sýnum sem safnað er úr þurrkum sem eru of seigfljótandi eða þéttir til að prófa þessa vöru. Ef þurrkarnir eru mengaðir af miklu magni af blóði er ekki mælt með þeim til prófunar. Ekki er mælt með því að nota sýnin sem eru unnin með sýnisútdráttarlausn sem ekki er með í þessu setti til að prófa þessa vöru.

【TESTING METHOD】

Vinsamlegast lestu leiðbeiningarhandbókina vandlega áður en þú prófar. Vinsamlega skilið öllum hvarfefnum í stofuhita fyrir prófun. Prófið skal framkvæma við stofuhita.

Prófunarskref:

1. Sýnisútdráttur:

(1) Aftari munnvatni í munnkoki, hrákasýni: Bætið 200 ul sýnisútdráttarlausn (um 6 dropum) lóðrétt í sýnisútdráttarglasið og flytjið um það bil 200μL af fersku munnvatni eða hráka úr ílátinu í sýnatökurörið og hristið og blandið alveg.

(2) Saursýni: Bætið 200ul sýnisútdráttarlausn (um 6 dropum) lóðrétt í sýnishornsrörið, notaðu sýnatökustöngina til að taka upp um það bil 30 mg af ferskum hægðasýnum (jafngildir stærð eldspýtuhauss). Settu sýnatökustöngina í sýnatökurörið og hristu og blandaðu alveg þar til öll hægðin er uppleyst.

(3) Þurrkunarsýni: Bætið 500 ul sýnisútdráttarlausn (um 15 dropum) lóðrétt í sýnisútdráttarglasið. Settu þurrku sem safnað hefur verið í lausnina í sýnisútdráttarglasinu og snúið henni nálægt innri vegg tilraunaglassins um það bil 10 sinnum til að láta sýnið leysast upp í lausninni eins mikið og mögulegt er. Kreistu þurrkuhausinn á þurrku meðfram innri vegg útdráttarrörsins til að halda vökvanum í rörinu eins mikið og mögulegt er, fjarlægðu og fargaðu þurrkunni. Lokið lokinu.

2. Greiningaraðferðir:

(1) Eftir að prófunarkortið er komið aftur í stofuhita skaltu opna álpappírspokann og taka prófunarkortið út og setja það lárétt á skjáborðið.

(2) Bætið 65 ul (um 2 dropum) af unnu sýnisútdrættinum eða bætið beint við 65 ul (um 2 dropum) af unnu veirusýnatökulausninni í sýnisgatið á prófunarkortinu.

(3) Lesið niðurstöðuna sem birtist innan 15-30 mínútna og niðurstöðurnar sem lesnar eru eftir 30 mínútur eru ógildar.

【IFRÉTTURION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF GANGAION METHOD】

1. Klínísk sannprófun

Til að meta frammistöðu greiningarinnar notaði þessi rannsókn COVID-19 jákvæð sýni úr 252 einstaklingum og COVID-19 neikvæð sýni úr 686 einstaklingum. Þessi sýni voru prófuð og staðfest með RT-PCR aðferð. Úrslitin eru sem hér segir:

a) Næmi: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Sértækni: 99, 13% (680/686), 95% CI (98, 11%, 99,68%)

2. Lágmarksgreiningarmörk:

Þegar veiruinnihald er meira en 400TCID50/ml er jákvæða greiningarhlutfallið meira en 95%. Þegar veiruinnihaldið er minna en 200TCID50/ml er jákvæða greiningarhlutfallið minna en 95%, þannig að lágmarksgreiningarmörk þessarar vöru eru 400TCID50/ml.

3. Nákvæmni:

Þrjár lotur í röð af hvarfefnum voru prófaðar með tilliti til nákvæmni. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama neikvæða sýni 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar neikvæðar. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama jákvæða sýnið 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar jákvæðar.

4. HOOK áhrif:

Þegar veiruinnihaldið í sýninu sem á að prófa nær 4,0*105TCID50/ml sýnir prófunarniðurstaðan samt ekki HOOK áhrifin.

5. Krossviðbrögð

Krossviðbrögð Kitsins var metin. Niðurstöðurnar sýndu enga krossviðbrögð við eftirfarandi sýni.

6. Truflunarefni

Prófunarniðurstöðurnar hafa ekki áhrif á efnið við eftirfarandi styrk:

【LIMITATION OF GANGAION METHOD】

1. Þessi vara er aðeins afhent klínískum rannsóknarstofum eða heilbrigðisstarfsmönnum til tafarlausrar prófunar og ekki er hægt að nota hana til heimaprófunar.

2. Þessi vara er aðeins hentug til að greina sýni úr nefholi eða hálsseytingu manna. Það greinir vírusinnihaldið í sýnishorninu,

3